FSME IMMUN Erwachsene Inj.-Susp.i.Fertigspr.o.Kan. 10 St

Pfizer Pharma GmbH
Artikelnummer: 10259503
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Bei Arzneimitteln: Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Details
PZN 10259503
Anbieter Pfizer Pharma GmbH
Packungsgröße 10 St
Packungsnorm N2
Darreichungsform Fertigspritzen
Produktname FSME-IMMUN 0,5ml Erwachsene
Monopräparat ja
Wirksubstanz FSME-Impfstoff, inaktiviert (PCEC); Stamm Neudörfl
Rezeptpflichtig ja
Apothekenpflichtig ja
Zusatzbeschreibung
FSME IMMUN Erwachsene Inj.-Susp.i.Fertigspr.o.Kan. mit 10 St Inhalt, vom Hersteller PFIZER PHARMA GMBH, mit der Artikelnummer 10259503.
Anwendungshinweise
  • Dieser Impfstoff wird üblicherweise in den Oberarmmuskel injiziert. Der Impfstoff darf nicht in ein Blutgefäß injiziert werden. Nur in Ausnahmefällen (wenn Sie oder Ihr Kind an einer Blutungsstörung leiden oder Arzneimittel zur Blutverdünnung erhalten, die als Gerinnungshemmer bezeichnet werden) kann der Impfstoff Ihnen oder Ihrem Kind unter die Haut (subkutan) verabreicht werden.
  • Die Verabreichung des Impfstoffs sollte vom Arzt dokumentiert und die Chargennummer notiert werden.
  • Personen unter 16 Jahren dürfen das Präparat nicht erhalten. Für diese Altersgruppe ist ein Impfstoff für Kinder zu verwenden. Die Verabreichung des Impfstoffs sollte vom Arzt dokumentiert und die Chargennummer notiert werden.
  • Grundimmunisierung
    • Das Grundimmunisierungsschema besteht aus 3 Teilimpfungen.
      • 1. Der Arzt entscheidet, wann die erste Teilimpfung verabreicht wird.
      • 2. Die zweite Teilimpfung wird 1 bis 3 Monate später verabreicht. Wird ein rascher Impfschutz benötigt, kann die zweite Dosis bereits 2 Wochen nach der ersten gegeben werden.
      • 3. Die dritte Teilimpfung erfolgt 5 bis 12 Monate nach der zweiten Teilimpfung.
    • Die erste und zweite Teilimpfung sollten vorzugsweise im Winter verabreicht werden, da die Zeckenaktivität im Frühjahr beginnt und Sie oder Ihr Kind so vor Beginn der Zeckenaktivität bereitsgenügend Schutz entwickelt haben.
    • Die dritte Teilimpfung vervollständigt die Grundimmunisierung. Sie kann im Sommer oder Herbst verabreicht werden, frühestens fünf Monate nach der zweiten Teilimpfung, spätestens jedoch vor Beginn der Zeckenaktivität des nächsten Jahres.
    • Der Schutz hält bis zu 3 Jahre lang an.
    • Bei zu langen Zeitabständen zwischen den 3 Dosen sind Sie bzw. Ihr Kind möglicherweise nicht vollständig vor einer Infektion geschützt.
    • Grundimmunisierung 1. Dosis
      • Dosis: 0,5 ml
      • Normales Impfschema: beliebiger Zeitpunkt
      • Schnellimmunisierung: beliebiger Zeitpunkt
    • Grundimmunisierung 2. Dosis
      • Dosis: 0,5 ml
      • Normales Impfschema: 1 bis 3 Monate nach der 1. Impfung
      • Schnellimmunisierung: 14 Tage nach der 1. Impfung
    • Grundimmunisierung 3. Dosis
      • Dosis: 0,5 ml
      • Normales Impfschema: 5 bis 12 Monate nach der 2. Impfung
      • Schnellimmunisierung: 5 bis 12 Monate nach der 2. Impfung
  • Auffrischimpfungen
    • Personen im Alter von 16 bis 60 Jahren
      • Wenn Sie jünger als 60 Jahre sind, benötigen Sie die erste Auffrischimpfung 3 Jahre nach der 3. Teilimpfung. Die weiteren Auffrischimpfungen werden alle 5 Jahre verabreicht.
    • Personen über 60 Jahre (ältere Personen)
      • Die Auffrischimpfungen - die erste und alle weiteren Auffrischimpfungen - benötigen Sie im Allgemeinen alle 3 Jahre.
    • Auffrischimpfungen >/= 16 bis < 60 Jahre
      • 1. Auffrischimpfung
        • Dosis: 0,5 ml
        • Zeitpunkt: 3 Jahre nach der dritten Impfung
      • Alle weiteren Auffrischimpfungen
        • Dosis: 0,5 ml
        • Zeitpunkt: alle 5 Jahre
    • Auffrischimpfungen >/= 60 Jahre
      • Alle Auffrischimpfungen
        • Dosis: 0,5 ml
        • Zeitpunkt: alle 3 Jahre
    • Wenn zu viel Zeit zwischen den einzelnen Impfungen vergeht, sind Sie möglicherweise nicht gegen FSME geschützt. Eine einzelne Nachholimpfung mit diesem Präparat reicht jedoch aus, um den Impfplan fortzusetzen, wenn Sie in der Vergangenheit mindestens zwei Impfungen erhalten haben. Ein erneuter Beginn des gesamten ersten Impfzyklus ist nicht erforderlich. Bitten Sie Ihren Arzt um weitere Informationen.
  • Personen mit geschwächter Immunabwehr (einschließlich Personen unter immunsuppressiver Therapie)
    • Ihr Arzt kann 4 Wochen nach der zweiten Teilimpfung einen Bluttest durchführen lassen, um festzustellen, ob Sie ausreichend Antikörper gebildet haben. Wird kein ausreichender Schutz nachgewiesen, kann Ihr Arzt eine zusätzliche Dosis verabreichen. Dies gilt auch für alle weiteren Dosen.

 

  • Wenn Sie eine größere Menge erhalten haben, als Sie sollten
    • Eine Überdosierung ist höchst unwahrscheinlich, da der Impfstoff als Einzeldosis abgefüllt in einer Fertigspritze vorliegt.

 

  • Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Impfstoffs haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Anwendungsgebiete
  • Der Impfstoff dient zur vorbeugenden Immunisierung gegen das Frühsommer-Meningoenzephalitis (FSME)-Virus bei Personen ab dem Alter von 16 Jahren.
    • Der Impfstoff versetzt den Körper in die Lage, seine eigenen Abwehrstoffe (Antikörper) gegen das Virus zu bilden.
    • Er wird Sie oder Ihr Kind nicht gegen andere Viren oder Bakterien schützen, die ähnliche Symptome verursachen können (und von denen einige ebenfalls durch Zeckenstiche übertragen werden).
  • Das FSME-Virus kann schwere Infektionen des Gehirns oder Rückenmarks und deren Hüllen verursachen. Diese beginnen oft mit Kopfschmerzen und erhöhter Temperatur. Bei einigen Personen und bei den schwersten Formen kann dies bis zu Bewusstseinsverlust, Koma und Tod führen.
  • Zecken können mit dem Virus infiziert sein. Das FSME-Virus wird durch Zeckenstiche auf den Menschen übertragen. Die Wahrscheinlichkeit von einer infizierten Zecke gestochen zu werden, ist in großen Teilen von Europa sowie in Zentral- und Ostasien sehr hoch. Personen, die in diesen Teilen der Welt wohnen oder dorthin in den Urlaub fahren, sind gefährdet sich mit FSME-Viren zu infizieren.
  • Die Zecken müssen nicht immer auf der Haut gesehen und die Stiche nicht immer bemerkt werden.
    • Wie alle anderen Impfstoffe schützt dieser Impfstoff möglicherweise nicht alle geimpften Personenvollständig vor der Erkrankung.
    • Eine einzelne Impfdosis reicht nicht aus, um Sie oder Ihr Kind vor einer Infektion zu schützen. Sie oder Ihr Kind benötigen 3 Dosen, um den optimalen Impfschutz zu erreichen (weitere Informationen siehe Kategorie "Dosierung").
    • Der Schutz hält nicht lebenslang an. Es sind regelmäßige Auffrischimpfungen erforderlich (weitere Informationen siehe Kategorie "Dosierung").
    • Es liegen keine Daten zur Impfung nach einem Zeckenstich (Postexpositionsprophylaxe) vor.
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Wirkungsweise
Wie wirkt der Inhaltsstoff des Arzneimittels?

Das Arzneimittel ist ein Impfstoff und wird zur Vorbeugung gegen die von Zecken übertragene Frühsommer-Hirnhautentzündung (FSME) gegeben. Er enthält veränderte FSME-Viren ohne krankmachende Eigenschaften. Nach Gabe des Impfstoffes bildet der Körper einen Schutz gegen FSME-Viren aus (sog. Antikörper). Nach einigen Jahren geht dieser Schutz wieder verloren und muss aufgefrischt werden.
Der Impfstoff schützt jedoch nicht vor anderen Krankheiten, die durch Zecken übertragen werden können.
Zusammensetzung
bezogen auf 0.5 Milliliter
2.4 µg FSME Impfstoff, inaktiviert, Stamm Neudörfl Wirt: Hühnerembryo-Zellen (PCEC)
+ Albumin (human)
+ Aluminium hydroxid
+ Aluminium Ion
+ Dinatrium hydrogenphosphat 2-Wasser
+ Formaldehyd
+ Gentamicin
+ Kalium dihydrogenphosphat
+ Natrium chlorid
+ Neomycin
+ Protamin sulfat
+ Protein (vom Huhn)
+ Saccharose
+ Wasser, für Injektionszwecke
1 mmol Gesamt Kalium Ion
1 mmol Gesamt Natrium Ion
Gegenanzeigen
  • Der Impfstoff darf nicht angewendet werden:
    • wenn Sie oder Ihr Kind allergisch gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Impfstoffs sind. Wenn z. B. Hautrötungen, Anschwellen des Gesichts und des Rachens, Atembeschwerden, Blaufärbung der Zunge oder der Lippen, Blutdruckabfall und Kollaps auftreten.
    • wenn Sie oder Ihr Kind nach dem Verzehr von Ei oder Huhn jemals schwere, allergische Reaktionen hatten.
    • wenn Sie oder Ihr Kind eine akute Erkrankung mit oder ohne Fieber haben, sollten Sie oder Ihr Kind möglicherweise abwarten, bevor Sie oder Ihr Kind dieses Präparat erhalten. Der Arzt wird die Impfung möglicherweise auf einen späteren Zeitpunkt verschieben, bis Sie oder Ihr Kind sich besser fühlen.
Nebenwirkungen
  • Wie alle Arzneimittel kann auch dieser Impfstoff Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der angeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht angegeben sind.
  • Wie bei allen Impfstoffen können schwere allergische Reaktionen auftreten. Diese sind zwar sehr selten, die richtige medizinische Behandlung und Überwachung muss aber immer verfügbar sein. Symptome einer schweren allergischen Reaktion beinhalten:
    • Anschwellen von Lippen, Mund, Rachen (was zu Schluck- und Atembeschwerden führen kann),
    • Rötung und Schwellung von Händen, Füßen und Knöcheln,
    • Bewusstseinsverlust aufgrund eines Blutdruckabfalls.
  • Diese Anzeichen treten üblicherweise sehr rasch nach der Impfung auf, während sich der Impfling noch unter medizinischer Überwachung befindet. Treten einige dieser Symptome auf, nachdem Sie die Überwachung verlassen haben, müssen Sie unverzüglich einen Arzt aufsuchen.
  • Die folgenden Nebenwirkungen wurden berichtet:
    • Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Personen betreffen):
      • Schmerzen an der Injektionsstelle
    • Häufig (kann bis zu 1 von 10 Personen betreffen):
      • Kopfschmerzen
      • Übelkeit
      • Muskel- und Gelenkschmerzen
      • Müdigkeit und Unwohlsein
    • Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Personen betreffen):
      • Lymphknotenschwellung
      • Erbrechen
      • Fieber
      • blaue Flecken an der Injektionsstelle
    • Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Personen betreffen):
      • allergische Reaktionen
      • Schläfrigkeit
      • Reisekrankheit
      • Durchfall
      • Bauchschmerzen
      • Rötung, Verhärtung, Schwellung, Juckreiz, Kribbeln und Wärme an der Injektionsstelle
  • Es wurde auch über die folgenden, weiteren Nebenwirkungen nach Markteinführung und zwar mit der Häufigkeit „selten" berichtet:
    • Gürtelrose
    • Auslösen von Autoimmunerkrankungen wie Multiple Sklerose
    • allergische Reaktionen
    • neurologische Störungen wie Enzephalomyelitis, Entzündung des Rückenmarks (Myelitis, transverse Myelitis)
    • eine Erkrankung, die sich in Muskelschwäche, Missempfindungen sowie Kribbeln in Armen, Beinen und Oberkörper äußert (Guillain-Barré-Syndrom)
    • entzündliche Erkrankungen des Gehirns, Anfälle, Hirnhautentzündung (der Schichten, die das Gehirn umgeben)
    • Zeichen vermehrter Reizbarkeit der Hirnhäute wie Nackenschmerzen oder Nackensteife
    • neurologische Symptome wie Gesichtslähmungen, vollständige Lähmungen, Nervenentzündungen, anormale oder verminderte Wahrnehmung wie Kribbeln oder Taubheitsgefühl, stechender oder pochender Schmerz entlang einer oder mehrerer Nervenbahnen, Entzündung des Sehnervs
    • Schwindelgefühl
    • Sehstörungen/Sehverschlechterung, erhöhte Lichtempfindlichkeit, Augenschmerzen
    • Ohrenklingeln
    • Herzrasen (Tachykardie)
    • Kurzatmigkeit
    • Hautreaktionen (Ausschlag und/oder Hautjucken), Dermatitis, Hautrötung, verstärktes Schwitzen, Hautentzündung
    • Rückenschmerzen, Gelenkschwellung, Nackenschmerzen, Steifigkeit des Bewegungsapparates und Nackensteife, Schmerzen in Armen und Beinen
    • Schüttelfrost, grippeähnliche Erkrankung, Schwäche, Ödeme, unsicherer Gang, Flüssigkeitsansammlung unter der Haut
    • Gelenkschmerzen an der Injektionsstelle, Knoten und Entzündung an der Injektionsstelle
  • In einer kleinen Vergleichsstudie zur Immunantwort nach intramuskulärer und subkutaner Verabreichung des Impfstoffs bei gesunden Erwachsenen führte die subkutane Verabreichung, insbesondere bei Frauen, zu mehr Nebenwirkungen an der Einstichstelle (z. B. Rötung, Schwellung, Juckreiz und Schmerzen).
  • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.
Wechselwirkungen
  • Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
    • Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie oder Ihr Kind andere Arzneimittel einnehmen/anwenden oder kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Ihr Arzt wird Sie darüber informieren, ob Sie oder Ihr Kind dieses Präparat gleichzeitig mit anderen Impfungen erhalten können. Haben Sie oder Ihr Kind erst kürzlich eine andere Impfung erhalten, entscheidet Ihr Arzt, an welcher Injektionsstelle und wann Sie oder Ihr Kind mit diesem Präparat geimpft werden können.
    • Dieses Arzneimittel bietet möglicherweise keinen vollständigen Schutz, wenn Sie oder Ihr Kind eine immunsuppressive Behandlung erhalten.
    • Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie oder Ihr Kind jemals eine Virusinfektion mit Gelbfieber, Japanischer Enzephalitis oder Dengue-Virus durchgemacht haben oder Ihnen oder Ihrem Kind eine Impfung gegen diese Krankheiten verabreicht wurde. In Folge einer solchen Infektion oder Impfung kann es durch die Antikörper im Blut zu Kreuzreaktionen mit dem FSME-Virus kommen, das verwendet wird, um den Antikörperspiegel zu bestimmen. Die Testergebnisse könnten dadurch verfälscht werden.
Schwangerschaftshinweise
  • Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Impfstoffs Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
  • Ihr Arzt wird Sie über die möglichen Risiken und den Nutzen der Impfung aufklären. Die Auswirkungen dieses Arzneimittels auf Schwangerschaft und Stillzeit sind nicht bekannt. Trotzdem kann die Impfung bei einem hohen Infektionsrisiko verabreicht werden.
Hinweise
  • Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
    • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie oder Ihr Kind den Impfstoff erhalten, wenn Sie oder Ihr Kind:
      • an einer Blutungsstörung leiden oder zu Blutergüssen neigen (leicht blaue Flecken bekommen)
      • an einer Autoimmunerkrankung (wie z. B. rheumatoider Arthritis oder Multipler Sklerose) leiden,
      • ein schwaches Immunsystem haben (sodass Sie oder Ihr Kind Infektionen nicht gut abwehren können),
      • nicht gut Antikörper bilden können,
      • Arzneimittel gegen Krebs erhalten,
      • Kortikosteroide (entzündungshemmende Arzneimittel) einnehmen,
      • an einer Gehirn-Erkrankung leiden,
      • eine neurologische Erkrankung oder Krampfanfälle haben.
    • Trifft einer der oben genannten Punkte auf Sie oder Ihr Kind zu, kann die Impfung möglicherweise nicht geeignet sein. Oder Ihr Arzt entscheidet, Sie oder Ihr Kind zu impfen, später jedoch einen einfachen Bluttest zur Wirksamkeitskontrolle vorzunehmen.

 

  • Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
    • Es ist unwahrscheinlich, dass der Impfstoff die Verkehrstüchtigkeit einer Person oder deren Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt. Trotzdem sollte daran gedacht werden, dass Sehstörungen oder Schwindel auftreten können.

Bei Arzneimitteln: Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Bei Tierarzneimitteln: Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihren Tierarzt oder Apotheker.

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